¿El Hidroxietilalmidón (HES) 6% vuelve como opción de fluidoterapia en cirugías mayores?

En pacientes bien seleccionados y dentro de la dosis/indicación en prospecto, el HES 6% vuelve a ser una herramienta posible de reposición volémica intraoperatoria, no un "villano absoluto".

Puntos clave#

Por qué el tema se volvió "sensible"

El Hidroxietilalmidón (HES) 6% salió del centro de la fluidoterapia después de estudios en sepsis/UCI con altos volúmenes por varios días (muchas veces con formulaciones antiguas), asociados a LRA, más TRS y señales de peor desenlace.

Lo que la EMA señaló como laguna

La EMA restringió el uso en pacientes críticos y sépticos y señaló una laguna: faltaban datos robustos y de largo plazo en pacientes quirúrgicos.

Lo que el PHOENICS fue diseñado para responder

El PHOENICS fue diseñado con la EMA para responder: en cirugía abdominal mayor electiva, ASA II–III, sin sepsis y sin enfermedad renal relevante, ¿el HES 6% (130/0,4) en solución balanceada es tan seguro como el cristaloide?

Lo que el estudio encontró y cómo se traduce

En el PHOENICS, el HES fue no inferior al cristaloide para función renal, complicaciones mayores + mortalidad hasta 90 días y mortalidad hasta 1 año.
El HES se asoció a menor sobrecarga hídrica y, en análisis post hoc, menor necesidad de vasopresor/inotrópico, sin señal robusta de empeoramiento renal cuando se usa conforme al prospecto (hasta 30 mL/kg/24h).
Moraleja práctica: en paciente bien seleccionado y dentro de la dosis/indicación en prospecto, el HES 6% vuelve a ser una herramienta posible de reposición volémica intraoperatoria, no un "villano absoluto".

Insights sobre el estudio PHOENICS#

¿Por qué el HES 6% se volvió un tema "sensible" en anestesia?#

Por muchos años, el hidroxietilalmidón (HES) 6% fue una opción de reposición volémica intraoperatoria: efecto expansor rápido, menor volumen total infundido y buena estabilidad hemodinámica.

Esto cambió cuando surgieron los grandes estudios en pacientes sépticos, usando volúmenes altos de HES por varios días, muchas veces con formulaciones más antiguas, HES 10% (200/0.5) en solución fisiológica.

Estos trabajos mostraron:

Mayor incidencia de lesión renal aguda (LRA)
Aumento de la necesidad de terapia renal sustitutiva
Señales de peor desenlace en UCI

Con base en esto, la EMA (European Medicines Agency) restringió fuertemente el uso de HES en pacientes críticos y sépticos, y señaló una laguna importante: faltaban datos robustos y de largo plazo en pacientes quirúrgicos.

Meta-análisis más recientes en contexto quirúrgico sugerían que el HES 6% (130/0,4), usado intraoperatoriamente, no aumentaba LRA ni mortalidad en comparación con cristaloides, pero la mayoría de los estudios eran pequeños y subdimensionados. Faltaba un ensayo clínico que pudiera realmente resolver la duda. Es exactamente ahí donde entra el PHOENICS.

¿Qué fue el PHOENICS?#

El estudio PHOENICS ("Prospective, randomised, controlled, double-blind, multicenter, multinational study on the safety and efficacy of 6% HES solution versus an electrolyte solution in elective abdominal surgery") fue un ensayo clínico fase IV, diseñado en conjunto con la EMA, para responder a la pregunta:

¿Usar HES 6% (130/0.4) en el perioperatorio de cirugía abdominal mayor, en pacientes sin sepsis ni enfermedad renal, es tan seguro como usar solo cristaloide?

PHOENICS: diseño del estudio#

Ítem	Descripción
Tipo	randomizado, doble ciego, controlado, multicéntrico
Centros	53 hospitales en 10 países europeos
Randomizados	2289 pacientes
Pacientes tratados	1958 pacientes (977 HES, 981 cristaloide)
Rango de edad	40–85 años, ASA II–III
Cirugía	electiva abdominal con expectativa de pérdida sanguínea ≥ 500 mL
Exclusiones importantes	sepsis, quemados, LRA previa o enfermedad renal crónica relevante, insuficiencia cardíaca grave, coagulopatía importante, TCE, pacientes críticamente enfermos.

Intervención y comparador#

Grupo HES

HES 6% (130/0,4) en solución balanceada (Volulyte), hasta 30 mL/kg en las primeras 24 horas (principalmente intraoperatorio).

Grupo control

Misma solución electrolítica balanceada, pero sin almidón (cristaloide puro).

Lo que fue permitido en ambos grupos

Todos podían recibir cristaloides "de mantenimiento" según rutina local.

Cómo fue guiada la reposición volémica

La reposición volémica fue guiada por presión arterial media (PAM) y en parte de los casos, parámetros hemodinámicos avanzados (VPP, VS, VVS etc.).

Robustez metodológica#

El PHOENICS fue descrito como:

Mayor estudio jamás realizado, randomizado y doble ciego, comparando HES vs cristaloide en cirugía mayor.
Desenlaces renales evaluados con cistatina C (eGFR CKD-EPI), dosada en laboratorio central.
Seguimiento hasta 90 días para complicaciones mayores y 1 año para mortalidad y función renal (TRS).
Análisis estadístico pre-especificado, sin análisis interinos que cambiaran el tamaño muestral.
Monitoreo por Data Safety Monitoring Board independiente.

En términos de diseño y tamaño, es un estudio "peso pesado" para responder la cuestión de seguridad renal del HES en el contexto quirúrgico.

Principales resultados: ¿qué encontró el PHOENICS?#

1) Función renal en el postoperatorio precoz#

Desenlace primario

Cambio del eGFR (basado en cistatina C) del preoperatorio hasta el menor valor en los primeros 3 días postoperatorios.

HES: caída media de –3,4 ± 17,7 mL/min/1,73m²
Cristaloide: caída media de –1,0 ± 17,1 mL/min/1,73m²

El estudio fue diseñado para probar no inferioridad con margen de 8,1 mL/min/1,73m² y el HES fue no inferior al cristaloide (p < 0,001 para no inferioridad).

Otros hallazgos renales en el estudio

Curvas de creatinina y de eGFR (cistatina C) prácticamente superpuestas entre los grupos hasta el día 90.
Clasificación de LRA por criterios RIFLE/AKIN similar entre grupos.
Necesidad de terapia renal sustitutiva (TRS) muy baja y sin diferencia:
- Postoperatorio inicial: 0,9% (HES) vs 1,0% (cristaloide)
- Hasta 1 año: 1,0% vs 1,3%

En resumen, el texto concluye: ninguna señal de toxicidad renal atribuible al HES dentro del uso conforme al prospecto.

2) Complicaciones mayores y mortalidad#

Desenlace secundario principal

Compuesto de mortalidad + complicaciones postoperatorias mayores hasta el día 90.

Ocurrió en 35% de los pacientes en ambos grupos.
Diferencia de riesgo: 0,63% (IC 95% –3,83 a 5,09) y no inferioridad confirmada.

Mortalidad

Hasta 90 días: 3% en cada grupo.
Hasta 1 año:
- 8,6% en el grupo HES
- 10,1% en el grupo cristaloide
- Sin diferencia estadísticamente significativa.

Nuevamente, el texto destaca: ninguna señal de aumento de mortalidad con HES.

3) Hemodinámica, balance hídrico y vasopresores#

Entre inducción anestésica y la mañana del primer día postoperatorio:

Volumen total de fluidos

HES: 4,8 ± 2,6 L
Cristaloide: 5,1 ± 2,7 L

Débito urinario

Similar en ambos grupos (~2,6 L).

Balance hídrico neto

HES: +0,6 ± 2,9 L
Cristaloide: +1,2 ± 2,7 L
Interpretación del texto: HES asociado a menor sobrecarga de líquidos.

Estabilidad hemodinámica

Caída de PAM menor con HES (–14 ± 18 mmHg) que con cristaloide (–16 ± 19 mmHg).

En análisis post hoc, menos pacientes necesitaron vasopresores/inotrópicos en el grupo HES:

26% vs 35% (p < 0,0001).

El texto resume esta sección como: HES 6% (130/0,4) entregó mejor soporte hemodinámico con menos volumen y menos vasopresor, sin pagar el precio de empeoramiento renal.

4) Seguridad global y coagulación#

Tasa de eventos adversos similar (≈71–72% en ambos, como esperado en cirugía mayor).
Eventos adversos graves: ~30% en cada grupo.
Reacciones adversas relacionadas al fármaco: 5% en ambos; el evento más frecuente fue LRA, 4% en cada grupo.
No hubo señal robusta de mayor sangrado o coagulopatía clínicamente relevante con el uso de HES 130/0.4 6% en las dosis estudiadas.

Tabla de resultados: HES vs cristaloide (valores del PHOENICS)#

Dominio	HES	Cristaloide	Lectura del estudio
Desenlace primario renal (caída media eGFR por cistatina C)	–3,4 ± 17,7 mL/min/1,73m²	–1,0 ± 17,1 mL/min/1,73m²	no inferioridad con margen 8,1 mL/min/1,73m²; p < 0,001 para no inferioridad
TRS postoperatorio inicial	0,9%	1,0%	sin diferencia
TRS hasta 1 año	1,0%	1,3%	sin diferencia
Compuesto mortalidad + complicaciones mayores hasta 90 días	35%	35%	diferencia de riesgo 0,63% (IC 95% –3,83 a 5,09); no inferioridad confirmada
Mortalidad hasta 90 días	3%	3%	sin aumento de mortalidad con HES
Mortalidad hasta 1 año	8,6%	10,1%	sin diferencia estadísticamente significativa
Volumen total de fluidos (inducción hasta mañana del D1 post-op)	4,8 ± 2,6 L	5,1 ± 2,7 L	menor volumen con HES
Débito urinario	~2,6 L	~2,6 L	similar
Balance hídrico neto	+0,6 ± 2,9 L	+1,2 ± 2,7 L	menor sobrecarga hídrica con HES
Caída de PAM	–14 ± 18 mmHg	–16 ± 19 mmHg	caída menor con HES
Vasopresores/inotrópicos (post hoc)	26%	35%	menos necesidad en el grupo HES; p < 0,0001
Eventos adversos	≈71–72%	≈71–72%	similar
Eventos adversos graves	~30%	~30%	similar
Reacciones adversas relacionadas al fármaco	5%	5%	similar; LRA 4% en cada grupo

¿Qué cambia esto para el anestesiólogo en la práctica?#

¿En qué paciente el HES 6% parece una opción segura?#

Con base en el PHOENICS, el perfil de paciente en que el HES 6% (130/0.4) puede considerarse, cuando se usa de acuerdo al prospecto, es:

Cirugía electiva abdominal de gran porte
ASA II–III
Sin sepsis, shock séptico o necesidad de UCI previa
Sin LRA previa o enfermedad renal avanzada
Sin contraindicaciones formales al HES (quemaduras extensas, TCE, coagulopatía grave etc.)
Pérdida sanguínea moderada/alta, con necesidad de reposición volémica rápida.

Para este grupo, el texto destaca:

Función renal: HES 6% (130/0,4) es no inferior al cristaloide en los desenlaces renales de corto y largo plazo.
Desenlaces clínicos mayores (complicaciones + mortalidad): también no inferior.
Hemodinámica: potencialmente más estable, con menos necesidad de vasopresores y menor balance hídrico positivo.

¿Cómo usar en la vida real?#

Puntos prácticos

Respete el prospecto:
- Dosis máxima 30 mL/kg en las primeras 24 h
- Preferentemente concentrado en el intraoperatorio.
Integre el HES a una estrategia individualizada de fluidoterapia, idealmente guiada por parámetros dinámicos (VPP, VVS, VS y GC) cuando estén disponibles.
Usando HES para reposición volémica rápida en episodios de hipotensión asociados a hipovolemia, no como mantenimiento.

Dónde no usar HES

Sepsis o shock séptico
Pacientes críticamente enfermos en UCI
Enfermedad renal moderada/grave o pacientes en TRS
Quemados, TCE, sangrado intracraneal.

Checklist rápido: cuándo considerar y cuándo evitar HES 6%#

Situación	Lo que el texto describe
Cuándo considerar	Cirugía electiva abdominal de gran porte; ASA II–III; sin sepsis/shock séptico; sin LRA previa o enfermedad renal avanzada; sin contraindicaciones formales (quemaduras extensas, TCE, coagulopatía grave etc.); pérdida sanguínea moderada/alta, con necesidad de reposición volémica rápida.
Cómo limitar el uso	Respetar 30 mL/kg en las primeras 24 h, preferentemente concentrado en el intraoperatorio.
Cómo integrar en la estrategia	Estrategia individualizada de fluidoterapia, idealmente guiada por parámetros dinámicos (VPP, VVS, VS y GC) cuando estén disponibles.
Qué evitar	Sepsis/shock séptico; paciente críticamente enfermo en UCI; enfermedad renal moderada/grave o TRS; quemados, TCE, sangrado intracraneal.
Qué no hacer	Usar HES como mantenimiento.

Conclusión#

Concluyendo, para el anestesiólogo el HES 6% (130/0,4) vuelve a ser, en pacientes bien seleccionados y dentro de la dosis/indicación en prospecto, una herramienta válida de reposición volémica intraoperatoria, no un villano absoluto.

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